Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» предназначен для качественного раздельного выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови.Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антитела из образца связываются со специфическими антигенами, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.Тест-набор включает Кассета X153ZС (Кассета из белого пластика, герметично упакованная в пакет из фольги) - 20 шт. Буфер для образца SХ153Z4 (Бесцветная жидкость) - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. ОсобенностиПо данным исследования, диагностическая чувствительность 98,7% (124/125) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 99,3 % (431/432) с доверительной вероятностью 95 %.Перед проведением анализа реагенты Набора следует выдержать при комнатной температуре +18–25ºС не менее 30 мин.Проведение анализа: извлеките Кассету из упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную плоскость тестовой поверхностью вверх.С помощью дозатора или одноразовой пластиковой пипетки внесите 10 мкл тестируемого образца сыворотки или плазмы в окошко для образца (S) Кассеты, добавьте 2 капли (100 мкл) Буфера для образца.Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Кассету.ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 15 минут после внесения исследуемого образца, но не позднее 20 минут. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 20 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными.Отрицательный результат.Присутствие в тестовой зоне одной окрашенной полосы (контрольной С) указывает на отрицательный результат. Это означает, что или IgG/IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2 человека отсутствует в образце или их концентрация ниже порогового значения.Положительный результат.Присутствие в тестовой зоне двух и более окрашенных полос (контрольной С и тестовой Т) независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание антител к вирусу SARS-CoV-2 человека равна или выше пороговых значений для соответствующего класса антител:– комбинация видимых полос С и 1 говорит о наличии IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 человека.– комбинация видимых полос С и 2 говорит о наличии IgG антител к вирусу SARS-CoV-2 человека.– комбинация видимых полос С, 1 и 2 говорит о наличии IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 человека.Неправильный результат.Отсутствие в тестовой зоне каких-либо видимых полос после проведениятеста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность Кассеты для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.Отсутствие в тестовой зоне контрольной полосы указывает на недействительный результат. Повторите тест, используя новую Кассету и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия.Положительный результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики!